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钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院 首个“中国籍”单抗生物类似药——复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟获批

2020-07-30 14:20:53 钟丽缇晚娘无删减magnet 已读

新京报讯(记者 王卡拉)7月29日,复宏汉霖发布公告,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)于欧盟上市,该药获得原研药在欧盟批准的所有适应症,即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。 复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。 欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会在对Zercepac进行一系列严格审评后钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,得出积极审评意见钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,并推荐批准Zercepac的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,依照欧盟对生物类似药的要求钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,Zercepac具有与参照药(罗氏的原研药赫赛汀)高度相似的结构、纯度和生物活性。此外钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,Zercepac与赫赛汀的临床疗效等效。这些数据证明Zercepac与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。 复宏汉霖表示钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,曲妥珠单抗的开发与生产过程均对标国际质量标准钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02的生产基地已获得了欧盟GMP认证钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒钟丽缇晚娘无删减magnet偷偷鲁2018在线影院,对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。 随着HLX02在欧洲获批,其商业化将由合作伙伴Accord Healthcare负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研药曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到13.7亿美元。

校对 李世辉

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